La Food and Drug Administration des États-Unis a publié mardi 12 janvier un plan d'action sur l'intelligence artificielle/apprentissage machine (AI/ML), premier du genre, basé sur l'utilisation de logiciels comme dispositifs médicaux (SaMD). Ce plan d'action décrit une approche à plusieurs volets visant à renforcer la surveillance par l'Agence des logiciels médicaux basés sur l'IA/ML.

La Food & Drug Administration, ou FDA aux Etats-Unis, a décidé de faire confiance à l’Intelligence Artificielle et au Machine Learning comme dispositifs médicaux. L’agence américaine a en effet annoncé le mardi 12 janvier dernier un plan d’action en faveur de l’IA et le ML dans le domaine de la santé.


"Ce plan d'action décrit les prochaines étapes de la FDA pour faire progresser la surveillance de la SaMD (Software as a Medical Device, ndr) basée sur l'IA/ML", a déclaré Bakul Patel, directeur du Center for Digital Health Excellence du Center for Devices and Radiological Health (CDRH). "Le plan décrit une approche holistique basée sur la surveillance du cycle de vie des produits afin de développer davantage l'énorme potentiel que ces technologies ont pour améliorer les soins aux patients, tout en fournissant des fonctionnalités logicielles sûres et efficaces qui améliorent la qualité des soins aux patients. Afin de rester à jour et de traiter les questions de sécurité des patients et d'améliorer l'accès à ces technologies prometteuses, nous nous attendons à ce que ce plan d'action continue à évoluer au fil du temps".

Un plan d’action en cinq étapes

Le plan d'action pour le logiciel en tant que dispositif médical basé sur l'IA/ML décrit cinq actions que la FDA a l'intention d'entreprendre :

1. Poursuivre le développement du cadre réglementaire proposé, notamment en publiant un projet d'orientation sur un plan de contrôle des changements préétabli (pour l'apprentissage des logiciels au fil du temps) ;
2. Soutenir le développement des meilleures pratiques d'apprentissage machine pour évaluer et améliorer les algorithmes d'apprentissage machine ;
3. Promouvoir une approche centrée sur le patient, y compris la transparence des dispositifs pour les utilisateurs ;
4. Développer des méthodes pour évaluer et améliorer les algorithmes d'apprentissage machine ;
5. Promouvoir les pilotes de contrôle des performances dans le monde réel ;

L’IA devient un SaMD

Le plan d'action AI/ML est une réponse aux commentaires des parties prenantes sur le document de travail intitulé "Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning-Based Software as a Medical Device", publié en avril 2019.


La Food and Drug Administration (FDA) s'est réjouie de la poursuite des retours d'information dans ce domaine et a décidé de poursuivre cette effort avec les parties prenantes. L'agence continuera également à collaborer pour développer une approche coordonnée dans les domaines d'intérêt commun liés à l'IA/ML.

L’innovation numérique pour améliorer la santé

Lancé en septembre 2020, le Centre d'excellence pour la santé numérique du CDRH (Center for Devices and Radiological Health) s'est engagé à développer de manière stratégique la science et les preuves en matière de santé numérique dans le cadre du rôle de réglementation et de surveillance de la FDA. L'objectif du Centre est de donner aux parties prenantes les moyens de faire progresser les soins en encourageant une innovation numérique responsable et de qualité dans le domaine de la santé.


La FDA, une agence du ministère américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sûreté des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, ainsi que des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de l'approvisionnement sûr et fiable en denrées alimentaires, en cosmétiques, en compléments alimentaires, en produits de radiation électronique et de la réglementation des produits du tabac dans notre pays.